- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1.1. Đối tượng nghiên cứu
- Tên thuốc: Vietlife Bình an Nano
- Liều dùng dự kiến trên lâm sàng: 2 viên/ngày
1.2. Động vật thực nghiệm
Chuột cống trắng chủng Wistar, cả hai giống, khỏe mạnh, cân nặng 160 ± 20g. Động vật được nuôi 5-7 ngày trước khi nghiên cứu và trong suốt thời gian nghiên cứu trong điều kiện phòng thí nghiệm với đầy đủ thức ăn và nước uống tại Bộ môn Dược lý – Trường Đại học Y Hà Nội.
1.3. Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu độc tính bán trường diễn đường uống trên chuột cống trắng được tiến hành theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về thuốc có nguồn gốc dược liệu. Chuột cống trắng được chia làm 3 lô, mỗi lô 10 con.
- Lô 1 (chứng sinh học) (n = 10): uống dung môi pha thuốc 10mL/kg/ngày
- Lô trị 1 (n = 10): uống Vietlife Bình an Nano liều 0,48 viên/kg/ngày(liều có tác dụng tương đương liều dự kiến trên người, tính theo hệ số 6).
- Lô trị 2 (n = 10): uống Vietlife Bình an Nano liều 1,44 viên/kg/ngày (gấp 3 lần lô trị 1).
Chuột được uống nước hoặc thuốc thử trong 12 tuần liên tục, mỗi ngày một lần vào buổi sáng.
- KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Kết quả nghiên cứu độc tính bán trường diễn theo đường uống của Vietlife Bình an Nano trên hai lô chuột cống trắng, lô trị 1 uống Vietlife Bình an Nano liều tương đương liều dự kiến lâm sàng (0,48 viên/kg/ngày) và lô trị 2 uống liều cao gấp 3 lần lâm sàng (1,44 viên/kg/ngày) trong thời gian 12 tuần cho thấy:
- Cả hai liều mẫu thử không làm ảnh hưởng xấu đến tình trạng chung, trọng lượng của chuột cống trắng ở các lô đều tăng so với trước nghiên cứu, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với trước nghiên cứu, không có sự khác biệt so với lô chứng.
- Không làm thay đổi kết quả các xét nghiệm: hematocrit, thể tích trung bình hồng cầu, số lượng bạch cầu, công thức bạch cầu, số lượng tiểu cầu so với lô chứng.
- Cả hai liều mẫu thử làm tăng số lượng hồng cầu, hemoglobin so với trước nghiên cứu, không có sự khác biệt so với lô chứng
- Cả hai liều mẫu thử làm tăng hoạt độ AST, ALT trong máu chuột cống trắng so với trước nghiên cứu, không có sự khác biệt so với lô chứng sinh học.
- Không làm thay đổi kết quả nồng độ bilirubin toàn phần, cholesterol toàn phần và albumin trong máu chuột cống trắng so với lô chứng.
- Không làm thay đổi kết quả xét nghiệm creatinin trong máu chuột cống trắng sau 12 tuần uống thuốc thử liên tục so với lô chứng.
- Không làm thay đổi kết quả đại thể và xét nghiệm vi thể gan, thận chuột cống trắng sau 12 tuần uống mẫu thử liên tục so với lô chứng.
| Thời gian | Hoạt độ AST (UI/l) | P
(t-test Student) |
||
| Lô chứng | Lô trị 1 | Lô trị 2 | ||
| Trước uống thuốc | 72,50 ± 18,96 | 78,20 ± 22,68 | 84,30 ± 31,87 | > 0,05 |
| Sau 4 tuần uống thuốc | 85,30 ± 22,67 | 91,50 ± 23,98 | 86,60 ± 21,45 | > 0,05 |
| p (trước – sau) | > 0,05 | > 0,05 | > 0,05 | |
| Sau 8 tuần uống thuốc | 89,80 ± 25,29 | 82,40 ± 23,17 | 92,60 ± 23,67 | > 0,05 |
| p (trước – sau) | > 0,05 | > 0,05 | > 0,05 | |
| Sau 12 tuần uống thuốc | 90,60 ± 25,28 | 96,70 ± 24,14 | 93,50 ± 24,51 | > 0,05 |
| p (trước – sau) | > 0,05 | > 0,05 | > 0,05 | |
Bảng 1. Ảnh hưởng của Bình an Nano đến hoạt độ AST (GOT) trong máu chuột
| Thời gian | Creatinin (mg/dl) | P
(t- test Student) |
||
| Lô chứng | Lô trị 1 | Lô trị 2 | ||
| Trước uống thuốc | 0,81 ± 0,14 | 0,78 ± 0,12 | 0,75 ± 0,14 | > 0,05 |
| Sau 4 tuần uống thuốc | 0,77 ± 0,13 | 0,83 ± 0,14 | 0,75 ± 0,11 | > 0,05 |
| p (trước – sau) | > 0,05 | > 0,05 | > 0,05 | |
| Sau 8 tuần uống thuốc | 0,80 ± 0,15 | 0,79 ± 0,14 | 0,81 ± 0,16 | > 0,05 |
| p (trước – sau) | > 0,05 | > 0,05 | > 0,05 | |
| Sau 12 tuần uống thuốc | 0,75 ± 0,12 | 0,76 ± 0,13 | 0,77 ± 0,14 | > 0,05 |
| p (trước – sau) | > 0,05 | > 0,05 | > 0,05 | |
Bảng 2.Ảnh hưởng của Bình an Nano đến nồng độ creatinin trong máu chuột
- KẾT LUẬN
Vietlife Bình an Nano liều tương đương liều dự kiến lâm sàng (0,48 viên/kg/ngày) và liều cao gấp lần lâm sàng (1,44 viên/kg/ngày) uống liên tục trong thời gian 12 tuần trên chuột cống trắng không gây độc tính bán trường diễn.
Nguyên Phó viện trưởng Viện Hóa học -Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam
